射频美容仪将“持证上岗” 业内期盼延长缓冲过渡期

　　近期，某家用美容仪品牌官方旗舰店突然“消失”引发关注。

　　根据国家药监局规定要求，“自2024年1月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注证不得生产、进口和销售。”相关专家认为，随着新规实施日期逼近，一轮行业大洗牌已在悄然进行，美容仪产业将朝着规范化、合规化、标准化方向发展。家用射频美容仪行业将迎来真正的洗牌时刻。

　市场规模有望持续扩大，新规发挥过滤器价值

　　射频美容仪，包含家用手持产品等，此次一同被归类为三类医疗器械预示着强监管时代的到来,新规对射频家用美容器行业、产业发展无疑是一次非常严峻的考验。

　　从行业发展来看，国内射频美容产品的发展起步较晚，但近年来随着颜值经济、女性经济、消费升级等因素的推动，家用射频美容产品市场迅速崛起成为蓝海市场。

　　相关行业报告显示，2023年我国家用美容仪市场规模已突破350亿元，保守预估2025年将达到400亿元人民币，涉及100万人就业规模，国内市场呈现一片繁荣态势。行业研究报告显示，我国家用美容仪虽然起步较晚，但发展快速，目前正处于关键成长期，未来随着中国家用美容仪渗透率的提高，市场规模还会持续扩大。

　　国内头部品牌Jmoon极萌等美容仪企业在医疗和护肤技术、光电技术等多领域科研创实力不断增强，产品竞争力优势十分明显。

　　升级转型期企业面临压力

　　据相关报道，不少美容仪企业反映，当前通过明确标准、完善产品注册审评指导文件等措施加强射频美容设备的监管，美容仪产业将朝着规范化、合规化、标准化方向发展。在产业升级转型期，射频美容设备企业预计将面临巨大压力。

　　目前，美容仪行业头部品牌Jmoon极萌、GEMO金茉等企业在射频治疗仪方面已经提交注册申请。多位业内从业者表示，虽然企业在积极按新规提交第三类医疗器械注册申请，但政策给予的客观时效难以匹配政策要求，这将会是对射频家用美容器行业、产业发展的一次考验。

　　某美容仪生产企业负责人表示，根据国家药品监督管理局医疗器械注册评审中心的统计，第三类医疗器械首次注册周期，在流程顺利的情况下需要约34个月。目前生产家用射频美容仪的企业，因原先都是从事家电领域，并没有注册医疗器具的背景和经验，在流程上往往摸着石头过河，将花费更多时间。部分生产企业或将不得不面临停产、停工风险。

　　清华大学全球发展与健康传播中心秘书长苏婧表示，我国家用美容仪生产企业大部分由之前生产普通小家电转型而来，这些企业往往缺乏医疗器械领域的专业背景，如医疗器械GMP体系、器械研发、检验、临床试验、注册、经营等经验。这些因素使得这些企业无法在短时间内根据监管政策去完成产品及内部的管理转型，从而面临巨大压力。

　　业内期盼延长过渡期

　　一名医学界专家表示，国际上目前已普遍将射频美容设备视为医疗器械，并实施监管，获得所在市场的医疗器械认证已是产品准入的基本要求。但射频美容设备是否要求进行临床试验，各国则仍存在一定差异。

　　深圳某美容仪生产企业负责人张磊介绍，新规实施后行业将面临重新洗牌，国内消费者可能通过海外代购、跨境电商等渠道选择国外品牌来满足消费需求，这也将导致国外美容仪品牌迅速全面占领国内市场，国货美容仪品牌后续重新赶超将极为艰难。

　　可以预见的是，美容仪行业在监管新规的影响下即将迎来新一轮的格局演变。美容仪新规将筛选出真正具备实力的企业，推动整个行业更加健康、有序的发展。与此同时，或将面临难以持证上岗陷入经营困境，纷纷翘首以盼监管部门能够给予过渡期。